Recherche clinique/BPF

Avec les exigences croissantes des comités d’examen institutionnels (IRB) et des agences gouvernementales, un partenariat avec Cambridge Isotope Laboratories, Inc. (CIL) pour votre prochain projet cGMP d’isotopes stables peut vous aider à assurer votre conformité réglementaire. Avec les plus grandes usines de séparation isotopique 13C et 18O au monde, CIL est en mesure de fournir les matières premières nécessaires à votre projet. Votre composé d’intérêt apparaît probablement déjà sur la longue liste de composés de recherche du CIL – sinon, l’équipe de chimistes doctorants du CIL peut déterminer la meilleure méthode de synthèse pour incorporer 13C, 15N, deutérium, 17O et / ou 18O dans votre composé. CIL fabrique des ingrédients pharmaceutiques actifs (IPA) en vrac depuis 1994. Elle a récemment ajouté une installation cGMP ultramoderne de 15 000 pieds carrés pour compléter ses installations cGMP existantes.

Associez-vous à CIL pour vous aider à répondre à vos exigences croissantes en matière de conformité réglementaire.

Clinical Research Substrates

Substrats de recherche clinique

Capacités de fabrication

• Installation de développement dédiée
• Cinq suites de production et deux suites d’isolation
• Salle d’emballage dédiée
• Échelle de production de milligrammes à plusieurs kilogrammes
• Essais cliniques pour API en vrac
• Des projets personnalisables pour répondre à vos besoins 

Qualité et conformité

• Dossiers maîtres des médicaments
• Installation auditée par la FDA
• Sortie QA du produit API
• Suit les directives de la FDA et de l’ICH
• Sections CMC pour NDA ou IND

Services analytiques

• Installation d’analyse entièrement équipée
• Développement et validation de méthodes
• Tests de matières premières et de produits finis
• Chimie humide et méthodes officinales
• Etudes de stabilité et chambres
• Instruments et installations cGMP dédiés
• Instrumentation analytique :

– RMN à haut champ (1H, D, 13C, 15N, multinucléaire)
– HPLC avec détection UV, RI, ELSD, DA, Pickering et MS
– GC avec détection FID, ECD et MS
– KF
– FT-IR
– Polarimétrie
–Toc

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Exemples de références

Stiede, K.; Miao, W.; Blanchette, H.S.; et al. 2017. Acetyl-coenzyme A carboxylase inhibition reduces de novo lipogenesis in overweight male subjects: a randomized, double-blind, crossover study. Hepatology, 66(2), 324-334. PMID: 28470676
Schellekens, R.C.A.; Stellaard, F.; Woerdenbag, H.J.; et al. 2011. Applications of stable isotopes in clinical pharmacology. Br J Clin Pharmacol, 72(6); 879-897.  PMID: 21801197