临床研究/GMP

随着机构审查委员会 （IRB） 和政府机构的要求不断提高，与剑桥同位素实验室公司 （CIL） 合作开展下一个稳定同位素 cGMP 项目有助于确保您的合规性。凭借世界上最大的13C和18O同位素分离设备，CIL能够为您的项目提供所需的原材料。您感兴趣的化合物很可能已经出现在CIL广泛的研究化合物列表中 - 如果没有，CIL的博士化学家团队可以确定将13C，15N，氘，17O和/或18O掺入您的化合物的最佳合成方法。自1994年以来，CIL一直生产散装活性药物成分（API）。它最近增加了一个15，000平方英尺的最先进的cGMP设施，以补充其现有的cGMP设施。

与 CIL 合作，帮助您满足日益增长的法规遵从性要求。

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Clinical Research Substrates

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临床研究底物

制造能力

• 专用开发设施
• 五个生产和两个隔离套件
• 专用包装室
• 从毫克到几公斤的生产规模
• 临床试验到批量 API
• 可定制的项目以满足您的需求

质量与合规

• 药物主文件
• FDA 审核设施
• API 产品的QA 发布
• 遵循 FDA 和 ICH 指南
• NDA 或 IND 的 CMC 部分

分析服务

• 设备齐全的分析设施
• 方法开发和验证
• 原材料和最终产品测试
• 湿化学和药典方法
• 稳定性研究和试验箱
• 专用的cGMP仪器和设施
• 分析仪器：

– 高场核磁共振（1小时、深、13C、15N、 多核）
– 具有紫外、RI、ELD、DA、皮克林和 MS 检测功能的高效液相色谱
– 带 FID、ECD 和 MS 检测的气相色谱
– 钦哲基金会
– 傅立叶变换红外
– 极化计
– 目录

Kevin in GMP lab
GMP lab equipment

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参考实例

Stiede, K.; Miao, W.; Blanchette, H.S.; et al. 2017. Acetyl-coenzyme A carboxylase inhibition reduces de novo lipogenesis in overweight male subjects: a randomized, double-blind, crossover study. Hepatology, 66(2), 324-334. PMID: 28470676
Schellekens, R.C.A.; Stellaard, F.; Woerdenbag, H.J.; et al. 2011. Applications of stable isotopes in clinical pharmacology. Br J Clin Pharmacol, 72(6); 879-897.  PMID: 21801197