Klinische Forschung/GMP

Angesichts der steigenden Anforderungen von institutionellen Prüfungsausschüssen (IRBs) und Regierungsbehörden kann eine Partnerschaft mit Cambridge Isotope Laboratories, Inc. (CIL) für Ihr nächstes cGMP-Projekt für stabile Isotope dazu beitragen, die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften zu gewährleisten. Mit den weltweit größten ¹³C- und ¹⁸O-Isotopentrennungsanlagen ist CIL in der Lage, die für Ihr Projekt notwendigen Rohstoffe bereitzustellen. Ihre interessante Verbindung ist höchstwahrscheinlich bereits auf der umfangreichen Liste der Forschungsverbindungen von CIL aufgeführt – wenn nicht, kann das Team von promovierten Chemikern von CIL die beste Synthesemethode für den Einbau von ¹³C, ¹⁵N, Deuterium, ¹⁷O und/oder ¹⁸O in Ihre Verbindung bestimmen. CIL stellt seit 1994 pharmazeutische Wirkstoffe (APIs) her. Das Unternehmen hat kürzlich eine 15.000 Quadratmeter große, hochmoderne cGMP-Anlage hinzugefügt, um seine bestehenden cGMP-Anlagen zu ergänzen.

Arbeiten Sie mit CIL zusammen, um Ihre steigenden regulatorischen Compliance-Anforderungen zu erfüllen.

Clinical Research Substrates

• Dedizierte Entwicklungseinrichtung
• Fünf Produktions- und zwei Isolationssuiten
• Spezieller Verpackungsraum
• Produktionsmaßstab von Milligramm bis Multikilogramm
• Klinische Studien bis hin zu Bulk-APIs
• Anpassbare Projekte an Ihre Bedürfnisse

Qualität und Compliance

• Arzneimittelstammdaten
• FDA-geprüfte Einrichtung
• QA-Freigabe des API-Produkts
• Folgt den FDA-und ICH-Richtlinien
• CMC-Abschnitte für NDA oder IND

• Voll ausgestattete Analyseeinrichtung
• Methodenentwicklung und -validierung
• Prüfung von Rohstoffen und Endprodukten
• Nasschemie und kompendiale Methoden
• Stabilitätsstudien und Kammern
• Spezielle cGMP-Instrumente und -Einrichtungen
• Analytische Instrumente:

– Hochfeld-NMR (¹H, D, ¹³C, ¹⁵N, multinuklear)
– HPLC mit UV-, RI-, ELSD-, DA-, Pickering- und MS-Detektion
– GC mit FID-, ECD- und MS-Nachweis
– KF
– FT-IR
– Polarimetrie
–Toc

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Stiede, K.; Miao, W.; Blanchette, H.S.; et al. 2017. Acetyl-coenzyme A carboxylase inhibition reduces de novo lipogenesis in overweight male subjects: a randomized, double-blind, crossover study. Hepatology, 66(2), 324-334. PMID: 28470676
Schellekens, R.C.A.; Stellaard, F.; Woerdenbag, H.J.; et al. 2011. Applications of stable isotopes in clinical pharmacology. Br J Clin Pharmacol, 72(6); 879-897.  PMID: 21801197