Investigación Clínica/GMP

Con los crecientes requisitos de las juntas de revisión institucional (IRB) y las agencias gubernamentales, asociarse con Cambridge Isotope Laboratories, Inc. (CIL) para su próximo proyecto cGMP de isótopos estables puede ayudar a garantizar su cumplimiento normativo. Con las plantas de separación de isótopos de 13C y 18O más grandes del mundo, CIL puede proporcionar las materias primas necesarias para su proyecto. Lo más probable es que su compuesto de interés ya aparezca en la extensa lista de compuestos de investigación de CIL; si no, el equipo de químicos con doctorado de CIL puede determinar el mejor método de síntesis para incorporar 13C, 15N, deuterio, 17O y / o 18O en su compuesto. CIL ha fabricado ingredientes farmacéuticos activos (API) a granel desde 1994. Recientemente agregó una instalación cGMP de vanguardia de 15,000 pies cuadrados para complementar sus instalaciones cGMP existentes.

Asóciese con CIL para ayudarle a cumplir sus crecientes requisitos de cumplimiento normativo.

Clinical Research Substrates

Sustratos de investigación clínica

Capacidades de fabricación

• Instalación de desarrollo dedicada
• Cinco suites de producción y dos de aislamiento
• Sala de envasado dedicada
• Escala de producción de miligramos a multikilogramos
• Ensayos clínicos a granel API
• Proyectos personalizables para satisfacer sus necesidades 

Calidad y cumplimiento

• Archivos maestros de medicamentos
• Instalación auditada por la FDA
• Lanzamiento de control de calidad del producto API
• Sigue las directrices de la FDA y la ICH
• Secciones CMC para NDA o IND

Servicios analíticos

• Instalación analítica totalmente equipada
• Desarrollo y validación de métodos
• Pruebas de materias primas y productos finales
• Química húmeda y métodos de compendial
• Estudios de estabilidad y cámaras
• Instrumentos e instalaciones cGMP dedicados
• Instrumentación analítica:

– RMN de campo alto (1H, D, 13C, 15N, multinuclear)
– HPLC con detección UV, RI, ELSD, DA, Pickering y MS
– GC con detección FID, ECD y MS
– KF
– FT-IR
– Polarimetría
–Toc

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Ejemplos de referencias

Stiede, K.; Miao, W.; Blanchette, H.S.; et al. 2017. Acetyl-coenzyme A carboxylase inhibition reduces de novo lipogenesis in overweight male subjects: a randomized, double-blind, crossover study. Hepatology, 66(2), 324-334. PMID: 28470676
Schellekens, R.C.A.; Stellaard, F.; Woerdenbag, H.J.; et al. 2011. Applications of stable isotopes in clinical pharmacology. Br J Clin Pharmacol, 72(6); 879-897.  PMID: 21801197